通知公告
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）的通知
《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。
《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。
（2024版）
為深入貫徹落實全省創(chuàng)建一流營商環(huán)境暨推進民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展大會精神，堅持強幫扶、促創(chuàng)新，大力營造人人重視營商環(huán)境、人人都是營商環(huán)境、時時處處都講營商環(huán)境的良好氛圍，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出如下舉措。
一、支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力
（一）賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。收集創(chuàng)新項目及企業(yè)需求，探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項目管理庫，依托國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心功能升級，加強對我省已進入臨床試驗的在研藥物、注冊申請藥物以及進入國家創(chuàng)新特別審評程序、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務(wù)管理。聚焦前沿技術(shù)以及關(guān)鍵技術(shù)、高端裝備、核心元器件、關(guān)鍵原輔料等“卡脖子”領(lǐng)域，會同有關(guān)部門合力構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)，精準賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。支持和引導(dǎo)CRO、CDMO等新興業(yè)態(tài)健康發(fā)展，發(fā)揮作用。大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，制定全面提升藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實施意見，推動三個監(jiān)管科學(xué)研究中心研究成果加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、科技發(fā)展處）
（二）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。加強幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)。鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，重點加大對首仿藥、口服固體制劑與注射劑以外其它劑型等的支持力度，推動仿制藥質(zhì)量提升。積極爭取藥品補充申請工作試點，提升前置審評服務(wù)能力。（責(zé)任單位：許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院）
（三）鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，實行專人負責(zé)，提前會商溝通，研檢審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。（責(zé)任單位：許可注冊處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）
（四）推進化妝品研發(fā)創(chuàng)新。支持化妝品企業(yè)與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，圍繞化妝品原料、生產(chǎn)工藝、功能、功效等方面開展科技攻關(guān)。建立新產(chǎn)品、新功效、新原料等界定咨詢服務(wù)機制，為企業(yè)加快化妝品上市提供“路標”。（責(zé)任單位：許可注冊處）
（五）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。研究制定進一步強化中藥科學(xué)監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，持續(xù)提升“十大皖藥”基地建設(shè)水平，穩(wěn)步推進中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)。完善遴選標準，推動建成10個道地中藥材良種繁育基地。支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新。健全安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作機制，依法推進外省中藥配方顆粒標準在我省落地轉(zhuǎn)化。積極發(fā)揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。（責(zé)任單位：中藥化妝品監(jiān)管處、許可注冊處、人事處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）
（六）推動藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵整合優(yōu)化資源，大集團化運作、大連鎖經(jīng)營，充分釋放市場主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)、物流中心建設(shè)。（責(zé)任單位：許可注冊處、藥械流通監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心）
（七）提升臨床試驗支撐能力。探索開展GCP監(jiān)管科學(xué)研究，試行臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管，支持臨床試驗機構(gòu)高標準建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力、總體質(zhì)量和效率提升。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
二、深化審評審批改革，構(gòu)建便捷高效政務(wù)環(huán)境
（八）推進“高效辦成一件事”。以貫徹“全省一單”為切入點，進一步優(yōu)化審批流程,推動實現(xiàn)藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動。推動“開辦藥店一件事”試點，實現(xiàn)辦事方式多元化、辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，激發(fā)藥品零售企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊處）
（九）優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案。加強醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案管理政策制修訂工作，出臺醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)，推進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，推動構(gòu)建“經(jīng)驗方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”的轉(zhuǎn)化模式。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
（十）提高醫(yī)療器械審評審批效能。實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查,發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用。分類建立專家評審團隊，就近服務(wù)全省企業(yè)醫(yī)療器械分類管理需求。探索建立醫(yī)療器械主文檔制度，提升注冊申報質(zhì)量和審評效率。以創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊為試點，探索實行申報資料預(yù)審查、體系核查事前指導(dǎo)，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。（責(zé)任單位：許可注冊處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心）
（十一）改進醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。對企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，在原生產(chǎn)地址再次申請具有相同工作原理、預(yù)期用途的產(chǎn)品，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應(yīng)當(dāng)對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
（十二）合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查。對首次注冊時已通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查的，一年內(nèi)在原地址申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍，避免重復(fù)現(xiàn)場檢查。對申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，如不屬于四級監(jiān)管企業(yè)、一年內(nèi)未進行全項目現(xiàn)場檢查或檢查中被要求停產(chǎn)整改的企業(yè)，可不進行現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
（十三）做好藥品進口備案管理工作。通過合肥空港口岸搭建藥品進口供需平臺，促進合肥空港與藥品進口單位對接，有效提高本省企業(yè)藥品進口業(yè)務(wù)便利度，降低運營成本，為形成進口貿(mào)易經(jīng)濟新增長點提供有力支撐。（責(zé)任單位：許可注冊處、省食品藥品檢驗研究院）
三、提升監(jiān)管執(zhí)法效能，創(chuàng)造公平公正法治環(huán)境
（十四）健全制度標準體系。做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接，積極構(gòu)建法治化營商環(huán)境。研究制定醫(yī)療器械分類界定工作規(guī)程、藥品GMP符合性檢查相關(guān)管理制度、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細則等辦法規(guī)定，不斷充實更新監(jiān)管政策工具箱。推動省級中藥配方顆粒標準突破400個,加快中藥材趁鮮切制品種加工技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標準研究。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院）
（十五）提升智慧監(jiān)管水平。深化藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)，建立信用檔案數(shù)據(jù)資源管理應(yīng)用場景。推進中藥飲片信息化追溯管理示范項目建設(shè)，探索中藥飲片傳統(tǒng)監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型。學(xué)習(xí)借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺，探索推動我省零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、中藥化妝品監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（十六）強化技術(shù)支撐能力。加快實施省藥械檢測技術(shù)用房項目建設(shè)和電磁兼容性檢測能力建設(shè)，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力，進一步發(fā)揮國家中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室作用。支持市級藥品檢驗機構(gòu)加強實驗室建設(shè)，加快擴項提升能力，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)；支持在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)醫(yī)療器械檢驗室，對接企業(yè)檢驗需求。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、省食品藥品檢驗研究院）
（十七）規(guī)范行政執(zhí)法。嚴禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，嚴禁隨意給予頂格罰款或者高額罰款，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執(zhí)法。完善統(tǒng)一的行政處罰裁量基準，規(guī)范行政處罰標準和流程，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、綜合監(jiān)督處）
四、健全公平競爭機制，營造競爭有序市場環(huán)境
（十八）促進公平競爭。全面清理廢除妨礙市場主體平等競爭的政策，確保所有市場主體權(quán)利平等、機會平等、規(guī)則平等、待遇平等。督導(dǎo)各項政策是否兌現(xiàn)，確保藥品監(jiān)管領(lǐng)域各項惠企政策兌現(xiàn)到位，積極打造誠信藥監(jiān)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處）
（十九）推進包容審慎監(jiān)管。堅持處罰與教育相結(jié)合的原則，完善藥品領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單制度，讓藥品監(jiān)管執(zhí)法既有力度、又有溫度。積極探索柔性執(zhí)法方式,開展行政指導(dǎo)典型案例評選，全面落實行政指導(dǎo)機制。科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，有機融合各項檢查任務(wù)，最大程度減少涉企重復(fù)檢查。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（二十）完善信用監(jiān)管體系。推動信用監(jiān)管與風(fēng)險分級監(jiān)管深度融合，建立健全企業(yè)信用風(fēng)險分類機制，根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險狀況和監(jiān)測預(yù)警結(jié)果，合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、監(jiān)管比例和頻次。完善“一業(yè)一查”“一業(yè)一評”“一業(yè)一冊”模式，動態(tài)調(diào)整雙隨機抽查事項清單，不斷提高監(jiān)管精準性、及時性、有效性。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處、科技發(fā)展處）
（二十一）規(guī)范市場秩序。狠抓重點產(chǎn)品安全監(jiān)管，嚴厲打擊摻雜使假、非法添加等違法違規(guī)行為。緊緊抓牢落實企業(yè)主體責(zé)任這個“牛鼻子”，強化面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓(xùn)課程，引導(dǎo)督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識和風(fēng)險防控能力。（責(zé)任單位：綜合監(jiān)督處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
五、用心用情用力服務(wù)，打造又快又好發(fā)展環(huán)境
（二十二）堅持高位推動。以系統(tǒng)思維做好頂層設(shè)計，堅持“一把手”親自抓。建立健全責(zé)任落實體系和一體化推進機制，注重政策協(xié)同和正向激勵，堅持打破常規(guī)，只要有利于優(yōu)化營商環(huán)境、有利于醫(yī)藥企業(yè)做大做強，只要合法合規(guī)，就敢于擔(dān)當(dāng)作為，構(gòu)建親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、機關(guān)黨委）
（二十三）著力為企辦實事。進一步降低藥械相關(guān)注冊收費標準，實現(xiàn)“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實為企業(yè)降本減負。持續(xù)推進“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動，公布為企服務(wù)“政策超市”，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實施涉企電子證照場景建設(shè)，建立許可證件近效期換證提示機制，變“坐等申請”為“主動提醒”。（責(zé)任單位：辦公室、政策法規(guī)處、許可注冊處、科技發(fā)展處）
（二十四）致力為企解難題。持續(xù)開展“局長服務(wù)日”活動，面對面聽取醫(yī)藥企業(yè)訴求、意見和建議，一對一解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題和困難。繼續(xù)實施“百名專家助藥企”行動，為藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)破解發(fā)展困惑和技術(shù)難題。不斷拓展“四下基層”、現(xiàn)場辦公和“民聲呼應(yīng)”快速辦理機制，多渠道收集、高效率辦理企業(yè)訴求，做到問題在哪里、工作現(xiàn)場就在哪里、解決推動就在哪里，確保“企有所呼、我有所應(yīng)”。（責(zé)任單位：辦公室、人事處、政策法規(guī)處）
（二十五）加大重點項目服務(wù)力度。構(gòu)建重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機制，主動對接創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械重點項目并提供全周期、組團式政策指導(dǎo)服務(wù)。搭建藥械領(lǐng)域論壇會議等平臺，充分發(fā)揮藥械領(lǐng)域論壇會議等平臺作用，促進要素資源創(chuàng)新交流、融合融通。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）
（二十六）深化寓服務(wù)于監(jiān)管之中。推動“指導(dǎo)服務(wù)先行、監(jiān)管關(guān)口前移”，對日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問題，及時對企業(yè)進行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態(tài)。落實“誰執(zhí)法、誰普法”機制，對企業(yè)常態(tài)化開展法律法規(guī)、政策宣傳、提示、指導(dǎo)和培訓(xùn)。鼓勵支持有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展“守法大講堂”活動，不斷提升企業(yè)尊法學(xué)法守法用法意識。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
安徽省獎勵補貼政策申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
（2024版）
為深入貫徹落實全省創(chuàng)建一流營商環(huán)境暨推進民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展大會精神，堅持強幫扶、促創(chuàng)新，大力營造人人重視營商環(huán)境、人人都是營商環(huán)境、時時處處都講營商環(huán)境的良好氛圍，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出如下舉措。
一、支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力
（一）賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。收集創(chuàng)新項目及企業(yè)需求，探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項目管理庫，依托國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心功能升級，加強對我省已進入臨床試驗的在研藥物、注冊申請藥物以及進入國家創(chuàng)新特別審評程序、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務(wù)管理。聚焦前沿技術(shù)以及關(guān)鍵技術(shù)、高端裝備、核心元器件、關(guān)鍵原輔料等“卡脖子”領(lǐng)域，會同有關(guān)部門合力構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)，精準賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。支持和引導(dǎo)CRO、CDMO等新興業(yè)態(tài)健康發(fā)展，發(fā)揮作用。大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，制定全面提升藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實施意見，推動三個監(jiān)管科學(xué)研究中心研究成果加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、科技發(fā)展處）
（二）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。加強幫扶指導(dǎo)，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)。鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，重點加大對首仿藥、口服固體制劑與注射劑以外其它劑型等的支持力度，推動仿制藥質(zhì)量提升。積極爭取藥品補充申請工作試點，提升前置審評服務(wù)能力。（責(zé)任單位：許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院）
（三）鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，實行專人負責(zé)，提前會商溝通，研檢審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。（責(zé)任單位：許可注冊處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）
（四）推進化妝品研發(fā)創(chuàng)新。支持化妝品企業(yè)與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，圍繞化妝品原料、生產(chǎn)工藝、功能、功效等方面開展科技攻關(guān)。建立新產(chǎn)品、新功效、新原料等界定咨詢服務(wù)機制，為企業(yè)加快化妝品上市提供“路標”。（責(zé)任單位：許可注冊處）
（五）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。研究制定進一步強化中藥科學(xué)監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，持續(xù)提升“十大皖藥”基地建設(shè)水平，穩(wěn)步推進中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)。完善遴選標準，推動建成10個道地中藥材良種繁育基地。支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新。健全安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作機制，依法推進外省中藥配方顆粒標準在我省落地轉(zhuǎn)化。積極發(fā)揮藥品核查亳州分中心作用，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。（責(zé)任單位：中藥化妝品監(jiān)管處、許可注冊處、人事處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）
（六）推動藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵整合優(yōu)化資源，大集團化運作、大連鎖經(jīng)營，充分釋放市場主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)、物流中心建設(shè)。（責(zé)任單位：許可注冊處、藥械流通監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心）
（七）提升臨床試驗支撐能力。探索開展GCP監(jiān)管科學(xué)研究，試行臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管，支持臨床試驗機構(gòu)高標準建設(shè)和高水平發(fā)展，持續(xù)推動以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力、總體質(zhì)量和效率提升。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
二、深化審評審批改革，構(gòu)建便捷高效政務(wù)環(huán)境
（八）推進“高效辦成一件事”。以貫徹“全省一單”為切入點，進一步優(yōu)化審批流程,推動實現(xiàn)藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動。推動“開辦藥店一件事”試點，實現(xiàn)辦事方式多元化、辦事流程最優(yōu)化、辦事材料最簡化、辦事成本最小化，激發(fā)藥品零售企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊處）
（九）優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案。加強醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案管理政策制修訂工作，出臺醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)，推進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，推動構(gòu)建“經(jīng)驗方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”的轉(zhuǎn)化模式。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
（十）提高醫(yī)療器械審評審批效能。實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查,發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用。分類建立專家評審團隊，就近服務(wù)全省企業(yè)醫(yī)療器械分類管理需求。探索建立醫(yī)療器械主文檔制度，提升注冊申報質(zhì)量和審評效率。以創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊為試點，探索實行申報資料預(yù)審查、體系核查事前指導(dǎo)，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。（責(zé)任單位：許可注冊處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、省藥品審評查驗中心）
（十一）改進醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。對企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，在原生產(chǎn)地址再次申請具有相同工作原理、預(yù)期用途的產(chǎn)品，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應(yīng)當(dāng)對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
（十二）合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查。對首次注冊時已通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查的，一年內(nèi)在原地址申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍，避免重復(fù)現(xiàn)場檢查。對申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的，如不屬于四級監(jiān)管企業(yè)、一年內(nèi)未進行全項目現(xiàn)場檢查或檢查中被要求停產(chǎn)整改的企業(yè)，可不進行現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）
（十三）做好藥品進口備案管理工作。通過合肥空港口岸搭建藥品進口供需平臺，促進合肥空港與藥品進口單位對接，有效提高本省企業(yè)藥品進口業(yè)務(wù)便利度，降低運營成本，為形成進口貿(mào)易經(jīng)濟新增長點提供有力支撐。（責(zé)任單位：許可注冊處、省食品藥品檢驗研究院）
三、提升監(jiān)管執(zhí)法效能，創(chuàng)造公平公正法治環(huán)境
（十四）健全制度標準體系。做好規(guī)范性文件的“立改廢”，確保與上位法合法有序銜接，積極構(gòu)建法治化營商環(huán)境。研究制定醫(yī)療器械分類界定工作規(guī)程、藥品GMP符合性檢查相關(guān)管理制度、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細則等辦法規(guī)定，不斷充實更新監(jiān)管政策工具箱。推動省級中藥配方顆粒標準突破400個,加快中藥材趁鮮切制品種加工技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標準研究。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院）
（十五）提升智慧監(jiān)管水平。深化藥品安全信用檔案、醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設(shè)，建立信用檔案數(shù)據(jù)資源管理應(yīng)用場景。推進中藥飲片信息化追溯管理示范項目建設(shè)，探索中藥飲片傳統(tǒng)監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型。學(xué)習(xí)借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數(shù)字化服務(wù)平臺，探索推動我省零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設(shè)。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、中藥化妝品監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（十六）強化技術(shù)支撐能力。加快實施省藥械檢測技術(shù)用房項目建設(shè)和電磁兼容性檢測能力建設(shè)，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力，進一步發(fā)揮國家中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室作用。支持市級藥品檢驗機構(gòu)加強實驗室建設(shè)，加快擴項提升能力，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)；支持在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設(shè)醫(yī)療器械檢驗室，對接企業(yè)檢驗需求。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、省食品藥品檢驗研究院）
（十七）規(guī)范行政執(zhí)法。嚴禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，嚴禁隨意給予頂格罰款或者高額罰款，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執(zhí)法。完善統(tǒng)一的行政處罰裁量基準，規(guī)范行政處罰標準和流程，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、綜合監(jiān)督處）
四、健全公平競爭機制，營造競爭有序市場環(huán)境
（十八）促進公平競爭。全面清理廢除妨礙市場主體平等競爭的政策，確保所有市場主體權(quán)利平等、機會平等、規(guī)則平等、待遇平等。督導(dǎo)各項政策是否兌現(xiàn)，確保藥品監(jiān)管領(lǐng)域各項惠企政策兌現(xiàn)到位，積極打造誠信藥監(jiān)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處）
（十九）推進包容審慎監(jiān)管。堅持處罰與教育相結(jié)合的原則，完善藥品領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單制度，讓藥品監(jiān)管執(zhí)法既有力度、又有溫度。積極探索柔性執(zhí)法方式,開展行政指導(dǎo)典型案例評選，全面落實行政指導(dǎo)機制。科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，有機融合各項檢查任務(wù)，最大程度減少涉企重復(fù)檢查。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
（二十）完善信用監(jiān)管體系。推動信用監(jiān)管與風(fēng)險分級監(jiān)管深度融合，建立健全企業(yè)信用風(fēng)險分類機制，根據(jù)企業(yè)信用風(fēng)險狀況和監(jiān)測預(yù)警結(jié)果，合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、監(jiān)管比例和頻次。完善“一業(yè)一查”“一業(yè)一評”“一業(yè)一冊”模式，動態(tài)調(diào)整雙隨機抽查事項清單，不斷提高監(jiān)管精準性、及時性、有效性。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處、科技發(fā)展處）
（二十一）規(guī)范市場秩序。狠抓重點產(chǎn)品安全監(jiān)管，嚴厲打擊摻雜使假、非法添加等違法違規(guī)行為。緊緊抓牢落實企業(yè)主體責(zé)任這個“牛鼻子”，強化面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓(xùn)課程，引導(dǎo)督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識和風(fēng)險防控能力。（責(zé)任單位：綜合監(jiān)督處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）
五、用心用情用力服務(wù)，打造又快又好發(fā)展環(huán)境
（二十二）堅持高位推動。以系統(tǒng)思維做好頂層設(shè)計，堅持“一把手”親自抓。建立健全責(zé)任落實體系和一體化推進機制，注重政策協(xié)同和正向激勵，堅持打破常規(guī)，只要有利于優(yōu)化營商環(huán)境、有利于醫(yī)藥企業(yè)做大做強，只要合法合規(guī)，就敢于擔(dān)當(dāng)作為，構(gòu)建親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、機關(guān)黨委）
（二十三）著力為企辦實事。進一步降低藥械相關(guān)注冊收費標準，實現(xiàn)“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實為企業(yè)降本減負。持續(xù)推進“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動，公布為企服務(wù)“政策超市”，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送、解讀各類惠企政策。分批次實施涉企電子證照場景建設(shè)，建立許可證件近效期換證提示機制，變“坐等申請”為“主動提醒”。（責(zé)任單位：辦公室、政策法規(guī)處、許可注冊處、科技發(fā)展處）
（二十四）致力為企解難題。持續(xù)開展“局長服務(wù)日”活動，面對面聽取醫(yī)藥企業(yè)訴求、意見和建議，一對一解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題和困難。繼續(xù)實施“百名專家助藥企”行動，為藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)破解發(fā)展困惑和技術(shù)難題。不斷拓展“四下基層”、現(xiàn)場辦公和“民聲呼應(yīng)”快速辦理機制，多渠道收集、高效率辦理企業(yè)訴求，做到問題在哪里、工作現(xiàn)場就在哪里、解決推動就在哪里，確保“企有所呼、我有所應(yīng)”。（責(zé)任單位：辦公室、人事處、政策法規(guī)處）
（二十五）加大重點項目服務(wù)力度。構(gòu)建重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機制，主動對接創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械重點項目并提供全周期、組團式政策指導(dǎo)服務(wù)。搭建藥械領(lǐng)域論壇會議等平臺，充分發(fā)揮藥械領(lǐng)域論壇會議等平臺作用，促進要素資源創(chuàng)新交流、融合融通。（責(zé)任單位：科技發(fā)展處、許可注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）
（二十六）深化寓服務(wù)于監(jiān)管之中。推動“指導(dǎo)服務(wù)先行、監(jiān)管關(guān)口前移”，對日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問題，及時對企業(yè)進行提醒約談，將違法行為扼殺在萌芽狀態(tài)。落實“誰執(zhí)法、誰普法”機制，對企業(yè)常態(tài)化開展法律法規(guī)、政策宣傳、提示、指導(dǎo)和培訓(xùn)。鼓勵支持有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展“守法大講堂”活動，不斷提升企業(yè)尊法學(xué)法守法用法意識。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）