《合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》已經(jīng)市政府第8次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策
為貫徹落實(shí)國(guó)家、省關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，積蓄發(fā)展新動(dòng)能，推動(dòng)合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭(zhēng)將我市打造成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心樞紐和研發(fā)高地，特制定本政策。
一、支持產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
1.提升創(chuàng)新策源能力。依托合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭(zhēng)取若干國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級(jí)科技重大專項(xiàng)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢(shì)研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委）
2.支持新藥研發(fā)。對(duì)開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ)：
對(duì)創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予*高500萬元、1000萬元、2000萬元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年*高5000萬元。
對(duì)改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予*高400萬元、800萬元、1500萬元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年*高3000萬元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
二、加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化
3.鼓勵(lì)藥械就地轉(zhuǎn)化。對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人*高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個(gè)品種給予*高200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年*高3000萬元。
對(duì)新獲注冊(cè)證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第2類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予*高100萬元、30萬元的1次性獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年*高1000萬元。
對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予*高500萬元、100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)，在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種再給予*高100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年*高1200萬元。
對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），給予登記人*高20萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，給予登記人*高30萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年*高500萬元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
4.鼓勵(lì)委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)在肥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。對(duì)在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥結(jié)算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)品種每年*高500萬元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年*高1000萬元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
三、培育壯大市場(chǎng)主體
5.支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展。積*培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)倍增計(jì)劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。動(dòng)態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫，采取調(diào)度、通報(bào)、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市科技局）
6.支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。鼓勵(lì)“三首”（裝備首臺(tái)套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)*高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)*高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市公管局、市衛(wèi)健委）
7.支持企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種*高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年*高500萬元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局）
四、支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
8.鼓勵(lì)打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)良企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設(shè)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級(jí)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院、國(guó)際生物醫(yī)藥港、長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級(jí)化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予*高2000萬元補(bǔ)貼。對(duì)存量企業(yè)升級(jí)改造投資額500萬元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予*高2000萬元補(bǔ)貼。對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項(xiàng)目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，可申請(qǐng)享受合肥市大項(xiàng)目支持。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市投促局、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委）
9.支持配套平臺(tái)建設(shè)。建立全市公共服務(wù)平臺(tái)資源庫，對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予*高500萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重大項(xiàng)目，給予“一事一議”單獨(dú)支持。建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)建設(shè)運(yùn)營(yíng)單位給予每年*高60萬元的補(bǔ)助。對(duì)為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)，提供藥械報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%*高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。（責(zé)任單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委、市投促局）
對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予*高100萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)，后期每新增1個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目給予*高50萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予*高200萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)，后期每新增1個(gè)專業(yè)學(xué)科給予*高50萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)*高500萬元。（責(zé)任單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委）
10.優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。結(jié)合國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強(qiáng)化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制。支持市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)優(yōu)良院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對(duì)績(jī)效考核優(yōu)良的市級(jí)及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷售等綜合服務(wù)的各類園區(qū)，給予*高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。加大國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進(jìn)力度。參股社會(huì)資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強(qiáng)，引進(jìn)配套企業(yè)。鼓勵(lì)各類在肥保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。（責(zé)任單位：市衛(wèi)健委、市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市教育局、市科技局、市國(guó)資委、市財(cái)政局、市金融局、市人社局等）
本政策適用于從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎(jiǎng)補(bǔ)*高2億元。本政策按年度預(yù)算實(shí)行總量控制，與市其他政策按從高不重復(fù)原則執(zhí)行，支持政策資金由市與縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財(cái)政按1:1比例分擔(dān)。
????本政策自發(fā)布之日起施行，有效期2年。由市經(jīng)信局會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間如遇有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。